Kontrak Pembuatan Produk

Kontrak Pembuatan Produk

Standar Mutu

  • Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Kelas - A
  • ISO 9001 : 2000 (dari tahun 1999)
  • ISO 14001
  • ISO 18001
  • SMK3

Sistem Penerimaan Jasa Maklon

  • Sistem Beli Produk
    • Menerima Permintaan jasa Maklon
    • Pengisian Aplikasi
    • Kajian oleh tim Teknik
    • Proses Audit dengan Customer
    • Kajian komersil
    • Submit Dokumen registrasi
    • Mulai diproduksi secara komersil saat Nomor Registrasi terbit

 

  • Sistem Maklon Produk
    • Menerima Permintaan jasa Maklon
    • Pengisian Aplikasi
    • Kajian oleh tim Teknik
    • Proses Audit dengan Customer
    • Kajian komersil
    • Uji Trial Produk
    • Submit dokumen produksi : Dokumen master batch record, Spesifikasi Produk, Spesifikasi bahan baku, metode analisa, dll
    • Mulai diproduksi secara komersil saat Nomor Registrasi terbit

Lokasi Pabrik

  • Kota Semarang, Jawa Tengah

Fasilitas Produksi

  • Non Betalactam
    • Tablet
    • Tablet Salut Selaput
    • Kapsul
    • Ampul Injeksi
    • Vial Injeksi
    • Krim
    • Sirup ( Sachet dan Botol)
    • Serbuk (Sachet dan Botol)
  • Betalactam
    • Tablet
    • Kapsul
    • Vial Injeksi
    • Sirup Suspensi

Tinjauan Fasilitas Steril

  • Terletak di pabrik produksi lantai 3
  • Standar Fasilitas :
    • Ruangan dan Peralatan Produksi bersih & Steril
    • Sistem air bersih untuk untuk keperluan produksi (Purified Water & Water for Injection)
    • Laboratorium Kimiawi dan Mikro-Organisme
    • Gudang dengan Suhu Terkontrol
    • Sarana Luar Pabrik : Pengolahan Limbah Air dan Kantin
  • Prosedur fill-finish
    • Vial dan Ampul dengan keaadan bebas dari mikroorganisme penyebab penyakit (suci hama)
    • Sterilisasi terminal jika diperlukan
  • Dedicated HVAC pada Area Steril

Terminal HEPA Filter pada setiap mesin pensteril 

Selengkapnya di : http://bit.ly/TollManufacturingPhapros

Client

PT Otto
PT Mahakam Beta Farma
PT Meprofarm
PT Dankos Farma
PT Guardian Pharmatama
Lucas Djaja