Kontrak Pembuatan Produk

Standar Mutu

Sistem Penerimaan Jasa Maklon

Sistem Beli Produk
- Menerima Permintaan jasa Maklon
- Pengisian Aplikasi
- Kajian oleh tim Teknik
- Proses Audit dengan Customer
- Kajian komersil
- Submit Dokumen registrasi
- Mulai diproduksi secara komersil saat Nomor Registrasi terbit

Sistem Maklon Produk
- Menerima Permintaan jasa Maklon
- Pengisian Aplikasi
- Kajian oleh tim Teknik
- Proses Audit dengan Customer
- Kajian komersil
- Uji Trial Produk
- Submit dokumen produksi : Dokumen master batch record, Spesifikasi Produk, Spesifikasi bahan baku, metode analisa, dll
- Mulai diproduksi secara komersil saat Nomor Registrasi terbit

Lokasi Pabrik

Fasilitas Produksi

Non Betalactam
- Tablet
- Tablet Salut Selaput
- Kapsul
- Ampul Injeksi
- Vial Injeksi
- Krim
- Sirup ( Sachet dan Botol)
- Serbuk (Sachet dan Botol)
Betalactam
- Tablet
- Kapsul
- Vial Injeksi
- Sirup Suspensi

Tinjauan Fasilitas Steril

Terletak di pabrik produksi lantai 3
Standar Fasilitas :
- Ruangan dan Peralatan Produksi bersih & Steril
- Sistem air bersih untuk untuk keperluan produksi (Purified Water & Water for Injection)
- Laboratorium Kimiawi dan Mikro-Organisme
- Gudang dengan Suhu Terkontrol
- Sarana Luar Pabrik : Pengolahan Limbah Air dan Kantin
Prosedur fill-finish
- Vial dan Ampul dengan keaadan bebas dari mikroorganisme penyebab penyakit (suci hama)
- Sterilisasi terminal jika diperlukan
Dedicated HVAC pada Area Steril

Terminal HEPA Filter pada setiap mesin pensteril