Kontrak Pembuatan Produk
Kontrak Pembuatan Produk
Standar Mutu
- Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Kelas - A
- ISO 9001 : 2000 (dari tahun 1999)
- ISO 14001
- ISO 18001
- SMK3
Sistem Penerimaan Jasa Maklon
- Sistem Beli Produk
- Menerima Permintaan jasa Maklon
- Pengisian Aplikasi
- Kajian oleh tim Teknik
- Proses Audit dengan Customer
- Kajian komersil
- Submit Dokumen registrasi
- Mulai diproduksi secara komersil saat Nomor Registrasi terbit
- Sistem Maklon Produk
- Menerima Permintaan jasa Maklon
- Pengisian Aplikasi
- Kajian oleh tim Teknik
- Proses Audit dengan Customer
- Kajian komersil
- Uji Trial Produk
- Submit dokumen produksi : Dokumen master batch record, Spesifikasi Produk, Spesifikasi bahan baku, metode analisa, dll
- Mulai diproduksi secara komersil saat Nomor Registrasi terbit
Lokasi Pabrik
- Kota Semarang, Jawa Tengah
Fasilitas Produksi
- Non Betalactam
- Tablet
- Tablet Salut Selaput
- Kapsul
- Ampul Injeksi
- Vial Injeksi
- Krim
- Sirup ( Sachet dan Botol)
- Serbuk (Sachet dan Botol)
- Betalactam
- Tablet
- Kapsul
- Vial Injeksi
- Sirup Suspensi
Tinjauan Fasilitas Steril
- Terletak di pabrik produksi lantai 3
- Standar Fasilitas :
- Ruangan dan Peralatan Produksi bersih & Steril
- Sistem air bersih untuk untuk keperluan produksi (Purified Water & Water for Injection)
- Laboratorium Kimiawi dan Mikro-Organisme
- Gudang dengan Suhu Terkontrol
- Sarana Luar Pabrik : Pengolahan Limbah Air dan Kantin
- Prosedur fill-finish
- Vial dan Ampul dengan keaadan bebas dari mikroorganisme penyebab penyakit (suci hama)
- Sterilisasi terminal jika diperlukan
- Dedicated HVAC pada Area Steril
Terminal HEPA Filter pada setiap mesin pensteril
Selengkapnya di : http://bit.ly/TollManufacturingPhapros
Client





